アカデミア医療統計家と医薬品承認審査

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概要

あたらしい医薬品が承認され市販されるためには、製薬メーカーなどが臨床試験を実施して有効性と安全性に関するデータを集めなければならないことはみなさんご存じだと思いますが、 そのデータをもとにどのように承認審査が行われているのかはご存じでしょうか? 審査は独立行政法人である医薬品医療機器総合機構の専門家が実施していますが、アカデミアの専門家も審査に参加しています。 この講座では日本の医薬品承認審査の仕組みと、アカデミアの医療統計家がどのように承認審査に関わっているのかを、これまでの経験を踏まえてお話しします。

開催要項

日　時 2024年2月29日（木） 14:00～16:15 (15分の休憩を含む)
開催方法
定員 		Zoomを使ったオンライン開催
定員100名　(先着順、追加の受付はいたしません）
講　師 佐藤俊哉 教授 （京都大学大学院医学研究科）
共　催 京都大学臨床統計家育成コース
オーガナイザー 逸見昌之 准教授 （統計数理研究所）
参加申込 本講座の申込受付は、Peatix Japan(株)のシステム上で行います。

Peatixでの募集開始：2024年2月6日（火）12:00～

※定員に達したため、お申込を締め切らせていただきました。
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参考文献

・平山由伸. 第2章 6. 承認審査、薬価基準収載. 安原眞人・佐藤俊哉・平山由伸編, 薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学, pp.109-114, 中山書店, 2017.
・医薬食品局審査管理課. 審議結果報告書　アレジオン点眼液0.05%. 平成25年8月7日.
・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課. 審議結果報告書　ゾコーバ錠125mg. 令和4年11月22日.