ICH統計ガイドラインその背景と改訂

公開講座
ICH統計ガイドラインその背景と改訂

概要

ICHとは医薬品規制調和国際会議の略で、医薬品の承認審査に関する国際的なガイドラインを多数作成しています。 ICH E9「臨床試験のための統計的原則」はそのひとつで、臨床試験の国際的な統計ガイドラインとして厚生省（当時）から1998年に通知されました。この講座では、日本の臨床試験の歴史と、ICH統計ガイドラインその背景と改訂が果たしたインパクトについて紹介します。
またガイドラインができてからおよそ20年が経ち、ガイドラインの改訂が行われました。日本語訳はまだ通知されていませんが（2021年8月現在）、国際的には「補遺臨床試験のEstimandと感度分析（案）」として承認されています。この補遺に関するコメントついても紹介します。

開催要項

日　時	2022年2月17日(木) 14:00～16:15 (15分の休憩を含む)
開催方法・定員	Zoomを使ったオンライン開催定員100名（予定）
講　師	佐藤俊哉教授（京都大学）
共　催	京都大学臨床統計家育成コース
オーガナイザー	逸見昌之准教授（統計数理研究所）
参加申込	本講座の申込受付は、Peatix Japan(株)のシステム上で行います。下記リンクをクリックすると同社のサイトに移動します。お申込のためにはPeatix Japan(株)のシステムにアカウントの登録が必要です。 Peatixでの募集開始：2022年1月12日（水）12:00～（お申し込みはこちらからです） ※定員に達し次第、お申込を締め切らせていただきます。 ※取得した情報は、当該講座への登録及び受講に関する連絡や、企業や個人を特定できない形で弊所講座・教材等の企画立案等のために利用することがあります。Peatix Japan(株)のシステムにアカウントを作成する際に入力する情報については同社のポリシーに従うものとします。

参考文献

ICH統計家ガイドライン
・臨床試験のための統計的原則
・臨床試験のための統計的原則補遺　臨床試験におけるEstimandと感度分析は、以下のページからダウンロードできます。
　https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0031.html
　（2021年8月31日現在、「補遺」は英文のみアップロードされています）