平成19（2007）年度　一般研究１実施報告書

課題番号	19−共研−1006	分野分類		統計数理研究所内分野分類		d
				主要研究分野分類		3
研究課題名	データベースを用いた医薬品の定量的リスク評価
フリガナ 代表者氏名	アオキ　サトシ 青木　敏		ローマ字		Satoshi AOKI
所属機関	鹿児島大学
所属部局	理学部数理情報科学科
職　　名	准教授

研究目的と成果（経過）の概要

【目的】

　欧米では、公的医療保障(Medicaid)、健康保険組織(HMO)、一般医師の協力を基礎とした地域や病院の医療データのデータベースが数多く構築され、薬剤のベネフィット・リスクのバランスを最適化するために活用されている。一方、日本には、公開されている医薬品の安全性データベースが存在しないために、副作用の仮設生成、仮説評価、仮説検証といった医薬品リスク評価を効率的に実施することが難しい。また、関連する研究も停滞しており、欧米諸国と比べて医薬品の実証的リスク評価が極めて遅れた状況にある。

　本研究では、リスク解析戦略研究センターで構築されつつあるデータベース（市販前の臨床試験、市販後の使用成績調査）や薬剤疫学調査データを使用して、医薬品領域における定量的リスク科学の実際的な技術的検討を行う。

【経過】

　リスク解析戦略研究センターで構築される市販前の臨床試験および市販後の使用成績調査のデータベースを念頭において、医薬品のリスク・ベネフィットを探索および検証するための定量的評価手法についての検証を行った。また、実際の臨床試験データベースと使用成績調査データベースに適用して、医薬品のリスク解析の論文を公表した。

当該研究に関する情報源（論文発表、学会発表、プレプリント、ホームページ等）

【論文発表】
○ Hamasaki, T. and Kim, S.Y., Box and Cox power-transformation to confined and censored nonnormal responses in regression. Computational Statistics & Data Analysis 51, 3788-3799, 2007.
○ Tsuyoshi Kobari, Hisako Takeuchi, Kazuo Iwaki, Fumiyoshi Ishii, Hiroe Tsubaki, Rieko Matsuda, Yuzuru Hayashi and Takehiko Yajima, Factor Analysis of Drug Supply Time Series at Pharmacies, Journal of Health Science, 54(1), 107-111. 2008.
○ 椿　広計．発見・選択・検証の架橋、特集定量的リスク科学、人工知能学会誌、22(5), 640-647，2007.
○ 藤田利治、真山武志． 降圧薬の使用成績調査データベース構築とその活用例．日本統計学会誌 36： 205-217，2007.
○ 横田俊平、藤田利治、森雅亮、根津敦夫、奥村彰久、細矢光亮、鈴木宏、鈴木ゆめ、黒岩義之、森島恒雄．インフルエンザに伴う臨床症状の発現状況に関する調査研究：第１報 薬剤使用および臨床症状発現の臨床的検討． 日本小児科学会雑誌 111: 1545-1558, 2007.12.
○ 藤田利治、森雅亮、根津敦夫、奥村彰久、細矢光亮、鈴木宏、森島恒雄、横田俊平．インフルエンザに伴う臨床症状の発現状況に関する調査研究：第２報　 薬剤使用と臨床症状発現との関連についての統計解析． 日本小児科学会雑誌 111: 1559-1567, 2007.12.

【学会発表】
○ Cho,Y., Tsutsumi,A., Fujita,T., Kim,Y. (2007), B The relationship between the amount of prescribed SSRIs and the suicide rates in Japan, XXIV IASP World Congress of International Association for Suicide Prevention, 28 August -1 September 2007, Killarney, Ireland.
○ 藤田利治、鈴木宏. インフルエンザ罹患後の精神神経症状の発現と治療薬剤．第66回日本公衆衛生学会総会；2007年10月；愛媛．第66回日本公衆衛生学会総会抄録集．ｐ59．
○ 藤田利治．介入試験の考え方：睡眠薬の無作為化比較試験を念頭において．日本睡眠学会第32回定期学術集会 2007年11月：東京, プログラム・抄録集．118.

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研究参加者一覧
氏名	所属機関
佐藤　俊哉	京都大学
志村　隆彰	統計数理研究所
椿　広計	筑波大学
濱崎　俊光	大阪大学
比江島　欣慎	東京医療保健大学
藤田　利治	統計数理研究所