平成28（2016）年度　重点型研究実施報告書

課題番号	28−共研−4303		分野分類			統計数理研究所内分野分類			e
						主要研究分野分類			3
研究課題名	医薬品の安全性評価における薬剤疫学・生物統計手法の研究
重点テーマ	リスク科学のフロンティア
フリガナ 代表者氏名	ノマ ヒサシ 野間 久史				ローマ字		Noma Hisashi
所属機関	統計数理研究所
所属部局	データ科学研究系
職　　名	准教授
配分経費	研究費	40千円		旅　費		104千円		研究参加者数		7　人

研究目的と成果（経過）の概要

ヒトの健康に関するリスク要因の評価を行う疫学研究・臨床研究においては、欠測がひとつもない、完全なデータが測定されることはほとんどあり得ない。欠測は、完全にランダムなメカニズムにおいて起こるのであれば、それを無視した統計解析による結果の妥当性が損なわれることはないが、医学研究において起こる欠測は、そのような見込みはほとんどないのが一般的である。しかしながら、欠測データを扱う統計解析の方法論は、一般的に高度かつ複雑なものが多く、近年まで、一流医学ジャーナルにおいても、その位置づけは曖昧なものとされてきた。
一方、近年、米国の医薬品食品局（Food and Drug Administration）が、医薬品開発の臨床試験における欠測データの取り扱いに関するガイドラインを作成することとなり、これを受けて、医学研究全般において、欠測データの防止や適切な統計解析手法についての議論が活発に行われるようになった。これらの実践における取り組みには、まだ多くの方法論的検討の余地があり、今後、ますます活発な研究が進められるものと思われる。「リスク科学のフロンティア」においては、基礎的な位置づけにある方法論的課題ではあるが、欠測は、医学に限らず、ほとんどの応用領域において、重要な統計的問題であり、将来的には、さまざまな研究領域において、同様の議論が進められる可能性が高いと考えられる。
本研究では、上記のような医学研究における欠測データの防止や統計解析についての方法論的研究を行った。研究の対象は、応用・実務で直接的に役立つものだけではなく、基礎的・萌芽的なものも含めるものとして、医薬品開発における欠測データの解析の方法論なども含めるものとした。

当該研究に関する情報源（論文発表、学会発表、プレプリント、ホームページ等）

応用統計学会誌特集号「医学研究における欠測データの防止と統計解析」（2017年刊行予定）

研究会を開催した場合は、テーマ・日時・場所・参加者数を記入してください。

特になし。

研究参加者一覧
氏名	所属機関
五所 正彦	筑波大学
田中 司朗	京都大学大学院
手良向 聡	京都府立医科大学大学院
松井 茂之	名古屋大学
横田 勲	京都府立医科大学大学院