平成8（1996）年度　共同研究Ａ実施報告書

課題番号	8−共研−87			専門分類		7
研究課題名	臨床研究における生物統計手法の開発と応用
フリガナ 代表者氏名	サトウ　トシヤ 佐藤　俊哉			ローマ字
所属機関	統計数理研究所
所属部局	領域統計研究系
職　　名	助教授
所在地
TEL				FAX
E-mail
URL
配分経費	研究費	0千円	旅　費		0千円		研究参加者数	5　人

研究目的と成果（経過）の概要

ランダム化臨床試験、大規模疫学研究、薬剤疫学研究、健診データの解析など健康に関するさまざまな研究を実施するためには、生物統計家の計画段階からの関与が必要である。本研究では、データ解析だけではなく、研究デザインへの生物統計家の寄与を強調し、臨床家と生物統計家との共同研究を実施する。


新薬開発のための臨床試験は世界中で実施されているが、これまでは臨床試験の標準化が行われていなかったため、たとえば日本で実施した臨床試験データを欧米での新薬申請に用いる、あるいはその逆は難しかった。このような臨床試験のムダを省くために、臨床試験の国際ガイドラインが日米欧間で議論されている。
生物統計家が臨床試験で果たす役割は重要であり、国際ガイドラインでも「臨床試験のための統計的原則」というガイドラインを作成中である。本年度は、この国際ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」作成に必要な議論を行い、作成に寄与した。

当該研究に関する情報源（論文発表、学会発表、プレプリント、ホームページ等）

佐藤俊哉他訳，臨床試験のための統計的原則，薬理と治療，印刷中，1997

研究会を開催した場合は、テーマ・日時・場所・参加者数を記入してください。

平成７年度は、臨床試験、疫学研究、健診データ解析に関する基本的な考え方と統計的論理、実際のデータ解析の方法論、についてまとめを行った。本年度は、疫学研究のデザインと解析方法、臨床試験方法論、数量化理論の健診データへの応用などに関し研究を進める。

研究参加者一覧
氏名	所属機関
駒澤　勉	統計数理研究所
高木　廣文	統計数理研究所
椿　広計	筑波大学
椿　美智子	電気通信大学