平成6（1994）年度　共同研究Ａ実施報告書

課題番号	6−共研−81			専門分類		7
研究課題名	臨床研究における生物統計手法の開発と応用
フリガナ 代表者氏名	サトウ　トシヤ 佐藤　俊哉			ローマ字
所属機関	統計数理研究所
所属部局	領域統計研究系
職　　名	助教授
所在地
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配分経費	研究費	0千円	旅　費		0千円		研究参加者数	5　人

研究目的と成果（経過）の概要

さまざまなタイプの臨床研究（ランダム化臨床試験、臨床疫学、薬剤疫学研究など）を実施する上で必要な統計的手法全般に関する基礎的研究を行う。


薬剤市販後の臨床研究として重要な薬剤疫学研究では、1. 発生頻度のまれな副作用　2. 代用評価項目の開発　3. 実際の薬剤効果　といった、薬剤市販前の臨床試験では調べることのできない、しかし医薬品の適正使用にはどうしても必要な情報を調べることができる。
このような大規模薬剤疫学研究では、通常の臨床研究以上に臨床データの品質管理が重要であり、生物統計家の関与が必須となる。本年度は、実際の大規模薬剤疫学研究のデータ管理のあり方について、臨床家とコミュニケートしながら実施した。

当該研究に関する情報源（論文発表、学会発表、プレプリント、ホームページ等）

佐藤俊哉, 薬剤疫学の最近の動向, 統計数理, 43, 1, 1995年6月
椿　広計・比江島欣慎, 薬剤疫学におけるデータ管理, 統計数理, 43, 1, 1995年6月

オーガナイザー佐藤俊哉, 薬剤疫学, 統計数理研究所公開講演会, 1994年11月2日

研究会を開催した場合は、テーマ・日時・場所・参加者数を記入してください。

臨床研究を実施するためには、必要なサンプルサイズの設計、研究デザインの立案（プロトコル作成）、そのデザインにしたがった研究の実施、研究のモニタリングおよび品質管理、最終的に固定されたデータの解析、結果のレポーティングから論文作成、とその全ての段階において臨床家と生物統計家との協力が不可欠である。本研究ではこれまでに、外れ値の検出によるデータのモニター、交絡要因選択の戦略（以上平成３年度）、疫学研究における生物統計手法のレビュー（平成４年度）、市販後臨床試験のためのプロトコル作成（平成５年度）、などの成果を上げてきた。本年度は実際に大規模市販後臨床試験を実施していく上での問題点について検討を行う。

研究参加者一覧
氏名	所属機関
駒澤　勉	統計数理研究所
高木　廣文	統計数理研究所
椿　広計	筑波大学
椿　美智子	電気通信大学