平成30（2018）年度　一般研究２実施報告書

課題番号	30−共研−2045		分野分類			統計数理研究所内分野分類			e
						主要研究分野分類			3
研究課題名	臨床研究・疫学研究の統計的方法論とその実践に関する総合的研究
フリガナ 代表者氏名	ノマ ヒサシ 野間 久史				ローマ字		Noma Hisashi
所属機関	統計数理研究所
所属部局	データ科学研究系
職　　名	准教授
配分経費	研究費	40千円		旅　費		170千円		研究参加者数		11　人

研究目的と成果（経過）の概要

1990年代より世界的に振興した科学的根拠に基づく医療（evidence-based medicine; EBM）において、統計学は極めて重要な役割を果たしており、今日、医学アカデミアで実施される臨床研究において、生物統計家の参画は必須のものであるとの認識は既に本邦でも広まっている。一方で、臨床研究・疫学研究に関わる統計的方法論の深化・発展により、現在進行形で、これらの研究におけるデータ解析の実践は、めまぐるしく変化している。例えば、米国医薬品食品局（Food and Drug Administration）によるガイドラインの策定（作成）により、医療機器の臨床試験ではベイズ統計学では広く普及し、また、医薬品開発の臨床試験では欠測データの統計解析に関する実践がこの数年で著しく変化している。加えて、機械学習・人工知能技術を用いた医療ビッグデータ解析やComparative Effectiveness Researchなど、新たな方法論のフロンティアにも大きな期待が持たれている。これらの臨床研究・疫学研究の方法論の深化は、多くの課題が山積する21世紀の社会と医療の問題を解決するための科学的基盤の発展を担うものであり、その理論と応用はその礎を支える両輪として、相互の連携のもとでのますますの発展が期待される。
本研究では、因果推論，ベイズ統計学，機械学習，生存時間解析，カテゴリカルデータの解析，マルチレベルモデリング，エビデンス統合，欠測データの解析，臨床試験方法論，ビッグデータなど、様々な領域の理論と応用の生物統計学の専門家による協同を行い、新たな方法論のフロンティアの開拓をめざした総合的研究を行う。また、これらの方法論の「実践」へも重きを置き、実際の臨床研究の現場における生物統計実務の活きた題材をもとに、新たな方法論の研究開発の可能性を模索することとする。

当該研究に関する情報源（論文発表、学会発表、プレプリント、ホームページ等）

1. Noma, H., Maruo, K., Gosho, M., Levine, S. Z., Goldberg, Y., Leucht, S., Furukawa, T. A. (2019). Efficient two-step multivariate random effects meta-analysis of individual participant data for longitudinal clinical trials using mixed effects models. BMC Medical Research Methodology 19:33.
2. Noma, H., Furukawa, T. A., Maruo, K., Imai, H., Shinohara, K., Tanaka, S., Ikeda, K., Yamawaki, S., Cipriani, A. (2019). Exploratory analyses of effect modifiers in the antidepressant treatment of major depression: Individual-participant data meta-analysis of 2803 participants in seven placebo-controlled randomized trials. Journal of Affective Disorders 250: 419-424.

研究会を開催した場合は、テーマ・日時・場所・参加者数を記入してください。

2018年5月11日に、静岡県立静岡がんセンターにおいて、本研究課題「臨床研究・疫学研究の統計的方法論とその実践に関する総合的研究」についての共同利用研究集会を行った（参加者10名ほど）。

研究参加者一覧
氏名	所属機関
三枝 祐輔	横浜市立大学
篠崎 智大	東京大学
田栗 正隆	横浜市立大学
冨田 誠	東京医科歯科大学
林 賢一	慶應義塾大学
福井 敬祐	大阪医科大学
丸尾 和司	筑波大学
三角 俊裕	横浜市立大学
盛 啓太	静岡県立静岡がんセンター
横田 勲	京都府立医科大学大学院