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第3回 データサイエンスラウンドテーブル会議

<日時>

2016年2月29日(月) 10:00~17:40


<場所>

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)第21~25会議室
(〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-2-2 新霞が関ビル 14階)


<定員>

約80名


<参加費>

無料


<参加申込>

事前に参加申し込みをしていただく必要があります。
申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします(製薬協会員でなくても登録可能です)。
https://qooker.jp/Q/auto/ja/jpmadsrt201512/main/
※参加登録は締め切られました

  • 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前・午後共に、各テーマに分かれてディスカッションを行う為、希望するディスカッションテーマを本アンケートから御選択頂きます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムから御確認頂き、希望テーマを決めた上でアンケートに回答ください。
  • 受付締め切りは2016年1月31日とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
  • 同一の御所属での参加は、当日の御講演や運営等に関わって頂いた方を除き1社2名までとさせて頂きます。あらかじめ御了承下さい。
  • ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させて頂く事を御了承ください。
  • 第1回、および、第2回データサイエンスラウンドテーブルの開催内容は下記のホームページで確認することができます。
    第1回:https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/symposia/0027.html
    第2回:https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/symposia/0007.html


<プログラム>

10:00-10:20
開会の挨拶

 安藤 友紀(PMDA)
 小宮山 靖(製薬協)

10:20-12:30
医薬品開発における種々の統計的課題(各テーマに分かれてグループディスカッション)

① がんの臨床開発における単群第II相試験の症例数設計 ファシリテータ
・長島 健悟(千葉大学)
・藤井 陽介(ファイザー)
② 臨床試験データの活用(電子データの品目横断的な利用可能性) ファシリテータ
・鵜飼 裕之(ベーリンガー)
・吉田 早織(日本化薬)
③ バイオマーカーと部分集団解析 ファシリテータ
・佐藤 宏征(PMDA)
・平川 晃弘(名古屋大学)
④ プラセボ効果がある場合の効率的な臨床試験デザイン ファシリテータ
・原 綾子(PMDA)
・土居 正明(東レ)
⑤ リアルワールドデータを活用した臨床開発 ファシリテータ
・浅野 淳一(PMDA)
・棚橋 昌也(興和)
・中島 章博(帝人ファーマ)
⑥ 医薬品開発の成功確度を高めるための用量選択に関する工夫 ファシリテータ
・兼清 道雄(エーザイ)
・五十川 直樹(ファイザー)

グループディスカッション(40分)

発表資料作成(20分)

各グループからの発表(60分)


--- 12:30-13:30 休憩 ---


13:30-17:20
Network meta-analysis / 欠測のあるデータ解析 / 臨床試験におけるBayes 流統計手法の利用可能性
(各テーマの小分類を作り、グループディスカッション、小分類の詳細は以下の通り)

【テーマ1】Network meta-analysis
テーブルごとに2テーマをディスカッション。
① NMA の結果解釈についてのディスカッション 浅野 淳一(PMDA)
野間 久史(統計数理研究所)
長島 健悟(千葉大学)
藤井 陽介(ファイザー)
兼清 道雄(エーザイ)
② 試験デザインの計画にNMA が応用可能かについてディスカッション
開発におけるNMA の使用について普段疑問に思っている等に対するパネルディスカッション

ディスカッションのための話題提供(50分)

休憩(10分)

グループディスカッション(120分)

休憩(10分)

パネルディスカッション(40分)


【テーマ2】欠測のあるデータの解析
下記から1つを選択し,テーブルごとにディスカッション。①は2テーブルで行うため,4テーブル設置予定。
① Dry Powder Mannitol を承認すべきか 原 綾子(PMDA) 田栗 正隆(横浜市立大学)
土居 正明(東レ)
棚橋 昌也(興和)
鵜飼 裕之(ベーリンガー)
吉田 早織(日本化薬)
② 欠測に関する経験や情報の共有,相談
③Estimand を計量生物セミナーの事例に基づいて考える

ディスカッションのための話題提供(20分)

グループディスカッション(休憩・発表準備含む)(150分)

発表・質疑応答(50分)


【テーマ3】】臨床試験におけるBayes 流統計手法の利用可能性
テーブルごとに2テーマをディスカッション。
① がん第Ⅰ相試験におけるBayes 流用量探索法の理論と実践
※CRM、TPI について議論する
佐藤 宏征(PMDA)
嘉田 晃子(名古屋医療センター)
平川 晃弘(名古屋大学)
五十川 直樹(ファイザー)
② 有効性評価におけるBayes 流統計手法の利用

ディスカッションのための話題提供(30分)

グループディスカッション&発表資料作成①(60分)

グループディスカッション&発表資料作成②(60分)

休憩(10分)

発表・質疑応答(50分)



--- 17:20-17:30 休憩 ---


17:30-17:40
閉会の挨拶

 TBD(PMDA)

※各テーマの説明資料は、PMDAホームページから公開されています。御確認下さい。
2016年1月31日以降,予習資料等がある場合にも、こちらから公開されます。
http://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/symposia/0049.htmll

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