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第2回 データサイエンスラウンドテーブル会議

<日時>

2015年3月4日(水) 10:00~17:40


<場所>

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)第21~25会議室
(〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-2-2 新霞が関ビル 14階)


<定員>

約80名


<参加費>

無料


<参加申込>

事前に参加申し込みをしていただく必要があります。
申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします(製薬協会員でなくても登録可能です)。
https://qooker.jp/Q/auto/ja/jpmadsrt201412/main/
※アンケート回答画面イメージは、 こちら(PDF)

  • 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前・午後共に、各テーマに分かれてディスカッションを行う為、希望するディスカッションテーマを本アンケートから御選択頂きます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムから御確認頂き、希望テーマを決めた上でアンケートに回答ください。
  • 受付締め切りは2015年1月31日とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
  • 同一の御所属での参加は、当日の御講演や運営等に関わって頂いた方を除き1社2名までとさせて頂きます。あらかじめ御了承下さい。
  • ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させて頂く事を御了承ください。
  • 前回の第1回データサイエンスラウンドテーブルの開催内容は下記のホームページで確認することができます。
    http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/2013datascience.html


<プログラム>

10:00-10:20
開会の挨拶

 安藤 友紀(PMDA)
 小宮山 靖(製薬協)

10:20-12:30
事前アンケートで頂いた課題について(グループディスカッション)

① 検証試験において、Cox回帰などの統計モデルを主解析におく妥当性について 魚住 龍史(京都大学)
丸尾 和司(興和)
② 解析方法の事前設定および感度解析や副次評価項目の結果の解釈について 原 綾子(PMDA)
五十川 直樹(ファイザー)
③ 非劣性試験について 土居 正明(東レ)
平井 隆幸(日本化薬)
④ 社内DMCの設置可能な状況と結果へのバイアスについて 浅野 淳一(PMDA)
長島 健悟(千葉大学)
⑤ 被験者背景の均一性に関する考え方について 野村 真功(三和化学)
⑥ Statistical Reviewの“見える化”の有用性について 佐藤 宏征(PMDA)
平川晃弘(名古屋大学)

グループディスカッション(40分)

発表資料作成(20分)

各グループからの発表(60分)


--- 12:30-13:30 休憩 ---

13:30-17:20
3テーマディスカッションのための話題提供

◇アダプティブデザイン
小分類を設定せずに総合的にディスカッション
浅野 淳一(PMDA)
魚住 龍史(京都大学)
丸尾 和司(興和)
野村 真功(三和化学)
◇欠測値の処理
下記4つのテーマに分れてグループディスカッション
①LOCF
②デザイン~結果の解釈まで
③解析上の論点(例数設計・感度分析)
④Estimand
原 綾子(PMDA)
長島 健悟(千葉大学)
土居 正明(東レ)
平井 隆幸(日本化薬)
◇Bayes流接近法の適用可能性
下記3つのテーマに分れてグループディスカッション
①探索的臨床試験
②希少疾患の開発
③国際共同試験
佐藤 宏征(PMDA)
平川晃弘(名古屋大学)
五十川 直樹(ファイザー)

ディスカッションのための話題提供(30分)

グループディスカッション(100分)

休憩(10分:15:00-15:10)

発表資料作成(30分)

グループからの発表(60分)



--- 17:20-17:30 休憩 ---

17:30-17:40
閉会の挨拶

 椿 広計(統計数理研究所)

※各テーマの説明資料は、PMDAホームページから公開されています。御確認下さい。
2015年1月31日以降,予習資料等がある場合にも、こちらから公開されます。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/2014datascience.html

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