医薬品・食品リスク研究グループ

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　医薬品については、主に次のリスク解析研究を行なっている。

１．

医薬品にかかわるデータベース構築とその活用：

	1)	開発時の臨床試験のデータベース：
		「コントローラー委員会」との共同研究 →「臨床試験データベースの利用」
		有効性が証明されなかったために承認申請されなかった臨床試験を含めて、約900試験、約18万例のデータの提供を受けている。近年になって国際的には臨床試験の登録がなされるようになり、公表バイアスへの対処システムが稼動するようになった。本研究では、第三者による品質保証が臨床試験プロセスの中でなされた臨床試験の生データを用いて、医薬品のベネフィットとリスクを解析するデータベースを順次構築し、データマイニングによる仮説の発見及びその統計的な定量評価の技術的検討を行なう。

	2)	市販後の使用成績調査のデータベース：
		「くすりの適正使用協議会」との共同研究
		市販が承認された医薬品の使用成績は、主として再審査制度での申請のために製薬企業によって実施されてきた。この使用成績調査のデータに基づくデータベースを順次構築して、データマイニングによる仮説の発見及びその統計的な定量評価の技術的検討を行なう。降圧薬のデータベース（14万人超）と経口抗菌薬（9万人超）のデータベースが、既に構築されている。

２.	医薬品の安全性等にかかわる特別研究：
		医薬品の安全性等の社会的にも解明が要請されている問題にかかわる研究に、随時、取組む。

３.	市販後医薬品についての大規模臨床試験への参画：
		市販後医薬品についての大規模臨床試験に計画策定段階から参画し、薬物治療による合併症発症予防効果などの真のエンドポイントに関する科学的根拠の確立に向けた研究において薬剤疫学･医学統計学の立場からの関与を行なう。

	※	医薬品･食品リスク研究グループは、日本製薬工業協会医薬品評価委員会統計･データマネージメント部会とのコラボレーションを行いながら、医薬品のリスク解析を進めています。