臨床試験データベースの利用
欧米では数10万人〜数1000万人規模のデータベースが構築され、 市販後医薬品の安全確保に活用されています。 しかし、日本にはこうしたデータベースはありません。 一方、医薬品の臨床開発の中心である市販前臨床試験データは 各製薬企業が管理・保管している状態にとどまっており、 市販前臨床試験のデータベースは世界的にも存在しません。
リスク解析戦略研究センターでは、 長年にわたって日本の市販前臨床試験の管理を行ってきた コントローラー委員会から市販前臨床試験の生データの提供を受け、 薬効群ごとに市販前臨床試験のデータベースの構築を進めています。 なお、このデータベース構築に当たっては、 独立行政法人医薬基盤研究所の「保健医療分野における基礎研究推進事業」の支援を受けています。
始めに降圧薬の臨床試験データベースを研究利用のために公開し、 研究利用を促進することにいたしました。 降圧薬データベースは56の臨床試験、12,389例の被験からなるものであり、 臨床試験データベースとしては大規模なものです。 このデータベースを用いることにより、 患者個別データを用いたメタアナリシスやさまざまな仮説についての定量的評価を行うことが可能です。
降圧薬の臨床試験データベースにつきましては、下記の論文をご覧ください。 「降圧薬の臨床試験大規模データベースの構築」（薬剤疫学 14(2)，2009）
これに引き続き、同じ循環器系疾患である高脂血症と期外収縮に関する治療薬の臨床試験のデータベースも構築しました。 構築した3つのデータベース単独の利用のみならずこれらを統合して使用することで、 疾患を越えた生活習慣病領域の大規模データベースとみることもできます。 このような視点はデータベースであるからこそ可能であって、 より広範囲な研究課題に対応できるデータベースが完成したと考えています。
>> データベースについて - データベースとその構築作業について。
降圧薬データベース
>> 定義書 - データベースの定義書について。
>> 集計 - データベースの各データの集計について。
高脂血症データベース
>> 定義書 - データベースの定義書について。
>> 集計 - データベースの各データの集計について。
期外収縮データベース
>> 定義書 - データベースの定義書について。
>> 集計 - データベースの各データの集計について。
データベースの利用
データベースの利用に関する情報について。
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