安全性問題による医薬品の市場撤退の続発を契機として、欧米では医薬品の安全対策が大きく変わりつつあります。これまでは市販後医薬品の副作用の自発報告など個々の症例報告の収集・評価・伝達といったドラッグ・モニタリングの考え方が市販後の安全対策で中心でした。しかし、こうした体制では十分に医薬品のリスクに対処できない事態が発生することが多くなってきました。このような中で、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において2004年11月に「医薬品安全性監視の計画
Pharmacovigilance Planning」（ICH-E2E）が合意され、市販前から市販後にかけて境目のない安全対策がわが国においても必須となっています。
欧米では、副作用自発報告の大規模データベース（DB）に基づいてデータマイニング手法を援用して効率的に副作用シグナル（仮説）を検出し、別途、構築されている薬剤疫学に活用可能な様々な大規模データベースに基づいてその仮説を確認し、定量的リスク評価によって既知のリスクに変え、既知リスクを最小化する対策を実行して、対策の評価を行いながらベネフィット／リスク・バランスの維持・改善を目指すリスクマネジメントの一連の流れが現実のものになっています。こうした動向は、欧米諸国で1980年代から整備が進められた安全性データベースの存在を前提としています。
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研究の目標 |
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1) |
DB構築のための技術研究 |
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2) |
開発時の臨床試験および市販後の使用成績調査のデータによるDBの構築 |
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3) |
構築したデータベースに基づく、データマイニングによるリスク仮説の発見、リスクの定量評価、リスク最小化といった医薬品領域における実際的な定量的リスク科学の技術的検討 |
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4) |
医薬品領域における定量的リスク科学のプロトタイプの実際的提案 |
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受託研究 |
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独立行政法人 医薬基盤研究所
「保健医療分野における基礎研究推進事業」 |
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